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澳门公海赌赌船官网|丰丸|新版药典给中药企业戴上紧箍咒检测费用或高达千万元

来源:公海贵宾会生物工程 发布日期:2024/08/25 19:12:37

  公海赌赌船登录网址★✿ღღ。欢迎来到公海欢迎来到赌船★✿ღღ,公海赌赌船710★✿ღღ,血液技术★✿ღღ,7月2日★✿ღღ,国家药品监督管理局★✿ღღ、国家卫生健康委发布公告★✿ღღ,正式颁布2020年版《中华人民共和国药典》(以下称★✿ღღ,“《中国药典》”)★✿ღღ,共收载品种5911种★✿ღღ,新增319种丰丸★✿ღღ,修订3177种★✿ღღ,不再收载10种★✿ღღ,品种调整合并4种★✿ღღ。此版药典将于2020年12月30日起正式实施★✿ღღ。

  据悉★✿ღღ,中国药典是我国药品标准体系的核心★✿ღღ,是药品研究★✿ღღ、生产★✿ღღ、经营★✿ღღ、使用和监管的法定依据★✿ღღ。2020版药典对中药材重金属★✿ღღ、农残检验问题提高了标准★✿ღღ,也成为行业高度的关注焦点★✿ღღ。

  7月3日★✿ღღ,北京中医药大学教授★✿ღღ、科技部重点研发计划首席科学家王林元接受采访时表示★✿ღღ,新版药典的出台是为提高药品质量标准★✿ღღ,使行业发展更加规范★✿ღღ。

  “中药企业将面临重金属★✿ღღ、农残检验的高标准★✿ღღ,最好不要‘一刀切’丰丸★✿ღღ,硬性要求企业出示相关检测报告丰丸★✿ღღ,这样会带来检测成本的巨大压力★✿ღღ。”

  一直以来丰丸澳门公海赌赌船官网★✿ღღ,中药饮片都是国内药品不合格重灾区★✿ღღ。据统计★✿ღღ,在2019年各省5865批次的中药饮片/药材质量抽检中★✿ღღ,有1858批次不合格★✿ღღ,比例高达31.68%★✿ღღ。国药控股★✿ღღ、云南白药★✿ღღ、康美药业★✿ღღ、哈药集团等知名药企也多次上榜丰丸澳门公海赌赌船官网★✿ღღ。

  不过★✿ღღ,从国家到地方澳门公海赌赌船官网★✿ღღ,监管检查力度和频率都在不断加大★✿ღღ,对中药饮片企业的要求也越来越严格★✿ღღ,近年来全国被收回GMP(药品生产质量管理规范) 的企业中★✿ღღ,中药企业的比例在慢慢降低★✿ღღ。

  2016年国家食药监总局共收回172张GMP证书★✿ღღ。其中涉及中药饮片的有81张★✿ღღ,占比高达47.6%★✿ღღ。而2017年★✿ღღ、2018年分别收回77★✿ღღ、96张★✿ღღ,占比49%★✿ღღ、和43%★✿ღღ。

  医药行业资深从业者★✿ღღ、药理学博士谭亚娣7月3日对时代财经表示丰丸★✿ღღ,“提高中药饮片检验标准★✿ღღ,除提升药品质量外★✿ღღ,在高要求下★✿ღღ,将倒逼饮片企业淘汰落后产能★✿ღღ,加速整个行业整合提升澳门公海赌赌船官网★✿ღღ。”

  目前★✿ღღ,我国中药饮片加工企业超过1000家★✿ღღ,但大多数生产企业规模偏小★✿ღღ,生产品种多★✿ღღ,行业市场集中度低★✿ღღ。上市公司中★✿ღღ,2019年也仅有云南白药★✿ღღ、同仁堂★✿ღღ、康美药业营收超过百亿元★✿ღღ。

  中国中医科学院一位不愿具名的教授7月3日对时代财经表示★✿ღღ,中药企业面临转型期★✿ღღ,又时值“后疫情时代”★✿ღღ,日子不好过★✿ღღ,最好能有一些过渡程序★✿ღღ,来缓解新旧版药典过渡中企业面临的“阵痛”★✿ღღ。

  值得一提的是★✿ღღ,2015版药典仅对人参★✿ღღ、甘草★✿ღღ、黄芪等几个品种规定了9-22种有机氯农药残留的限量标准 ; 但新版药典中 , 涉及重金属★✿ღღ、禁用农药通用要求的植物类药材标准有544个 , 并要求33种禁用农药不得检出澳门公海赌赌船官网澳门公海赌赌船官网★✿ღღ。除此之外★✿ღღ,新版药典还要求全面检查重金属及有害元素限度★✿ღღ。

  这意味着★✿ღღ,随着新药典实施★✿ღღ,中药企业不仅面临重金属★✿ღღ、农残的检验的高标准要求★✿ღღ,硬件也必须升级★✿ღღ,随之而来的是成本增加★✿ღღ。

  7月3日★✿ღღ,一位不愿具名的中药企业管理人员对时代财经表示★✿ღღ,“新标准发布后★✿ღღ,按GMP要求★✿ღღ,需要配备相应设备★✿ღღ,具备检测能力★✿ღღ,另外要确保销售产品合格★✿ღღ,如果超标★✿ღღ,要承担上百万元罚款★✿ღღ。”

  农残检测通常需要专业仪器 , 设备价格高达千万元★✿ღღ。王林元提到目前国内相关检测设备大多为进口产品★✿ღღ,进一步增加了企业购买的成本和难度★✿ღღ。

  目前★✿ღღ,第三方检测机构目前推出的33项农残检测优惠套装 , 价格大多在1000 - 3000元★✿ღღ,但一款中药产品要进行多次检测★✿ღღ,算下来★✿ღღ,成本也不低★✿ღღ。

  目前中药饮片企业约2200家★✿ღღ、中成药企业约3000家★✿ღღ。谭亚娣认为澳门公海赌赌船官网★✿ღღ,所有企业都购买设备自检不现实★✿ღღ,应该尽量在不加重企业负担前提下进行合理抽样检测丰丸★✿ღღ,可以参考农产品生产流通的方式方法★✿ღღ。

  “重金属应该结合产地溯源和检测★✿ღღ,如果产地清晰★✿ღღ,那么产品检测就不用太多★✿ღღ,少量抽样监督就可以了★✿ღღ。”

  王林元也指出★✿ღღ,并不是所有中药品种都会出现重金属★✿ღღ、农残超标等问题★✿ღღ,对问题发生概率极小的中药品种没必要全部进行检测澳门公海赌赌船官网★✿ღღ,重点放在更容易出现质量问题的中药品种上★✿ღღ。

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